Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NBI-CAB 0907 : Essai de faisabilité évaluant l’intérêt d’une technique d’illumination par Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une nouvelle technique d’illumination, le système Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale. Ce système permet sans injection d’un produit de contraste de visualiser des anomalies. Les patients seront opérés de la tumeur de la cavité buccale selon la pratique courante du centre. Avant d’enlever la tumeur, les zones suspectes seront visualisées dans un premier temps par un éclairage traditionnel, puis par NBI. Les zones supplémentaires apparaissant suspectes par NBI, seront biopsiées et analysées immédiatement, afin de déterminer si ces zones présentent un risque cancéreux. Toutes les zones suspectes en éclairage traditionnel seront extraites ; les zones supplémentaires positives à l’analyse seront également extraites. La suite du traitement ne sera pas modifiée et les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

INFO RL : Etude visant à évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) non prétraité ou récidivant. L’objectif de cet essai est d’évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront inclus pendant le mois précédant leur intervention chirurgicale. Les patients complèteront trois questionnaires la veille de l’intervention chirurgicale puis six mois après. Deux de ces questionnaires abordent la qualité de vie des patients et le dernier concerne spécifiquement le niveau d’information reçu dans le cadre du cancer des voies aérodigestives supérieures.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chirurgie,

Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Senti MER-ORL : Essai médico-économique randomisé comparant un curage ganglionnaire systématique à la technique du ganglion sentinelle, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le recours à la technique du ganglion sentinelle à la technique standard de curage systématique des ganglions, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Tous les patients auront une intervention chirurgicale pour extraire la tumeur primitive. Pour les patients du premier groupe, un curage ganglionnaire complet sera effectué au cours de l'opération. Les patients du deuxième groupe auront préalablement à l'opération un examen de lymphoscintigraphie avec injection d’un produit de marquage, afin de repérer le ganglion sentinelle (GS). Au cours de l’opération d'exérèse de la tumeur, le GS repéré sera également extrait pour analyse immédiate (pendant l’opération) : si le ganglion est atteint par la tumeur, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de la même opération. Si des micrométastases sont trouvées après analyse complète du GS prélevé lors de la chirurgie, les patients auront une nouvelle opération pour un curage ganglionnaire complet. Dans les 2 groupes, les patients ayant 2 ganglions ou plus d’envahis par la maladie recevront soit une radiothérapie, soit une radiochimiothérapie. Les patients ayant moins de 2 ganglions envahis auront une surveillance simple. Au cours de cet essai, les patients rempliront des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie. Après la phase de traitement initial, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois, la 2ème année.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

INFO RL : Etude visant à évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) non prétraité ou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront inclus pendant le mois précédant leur intervention chirurgicale. Les patients complèteront trois questionnaires la veille de l’intervention chirurgicale puis six mois après. Deux de ces questionnaires abordent la qualité de vie des patients et le dernier concerne spécifiquement le niveau d’information reçu dans le cadre du cancer des voies aérodigestives supérieures.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chirurgie,